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康泰生物:关于全资子公司收到冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞

[日期:2022-01-26]

  关于全资子公司收到冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)注册现场核查通知的公告

  本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

  深圳康泰生物制品股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司北京民海生物科技有限公司(以下简称“民海生物”)近日收到国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称“药审中心”)出具的《药审中心关于启动冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)注册现场核查的通知》(以下简称“通知”),根据《药品注册管理办法》有关规定,药审中心需对民海生物申报注册的冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)(受理号:CXSS2101046)启动药品注册核查(药学)。

  冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)用于预防狂犬病。狂犬病是由狂犬病毒引起的一种人兽共患的急性传染病,临床表现为特有的恐水、怕风、咽肌痉挛、进行性瘫痪等,一旦有症状出现,病死率接近100%。接种狂犬病疫苗是控制和预防狂犬病的有效方式。

  民海生物研发的冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)采用人二倍体细胞制备,临床结果表明具有良好的安全性、免疫原性和免疫持久性。国内对狂犬病疫苗的需求量较大,该疫苗市场前景良好。

  1、该通知的取得表明民海生物研制的冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)的注册工作取得了重要进展,即将开始注册现场核查,待通过技术审评、注册现场核查等相关审评审批程序后,该产品将可取得药品注册批件。

  2、若该产品注册成功,将进一步丰富公司的产品梯队,增强公司竞争力,强化公司的市场地位。

  疫苗研发是一项复杂严谨的科学活动,难度大、周期长,在上市销售前需要申请临床试验、进行临床试验、申请药品注册批件、产品批签发。根据相关行政审批程序,冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)药品注册批件的最终审批结果及时间尚不确定,公司将对该产品的后续进展情况及时履行信息披露义务,敬请广大投资者谨慎决策,注意投资风险。

  1、国家药品监督管理局药品审评中心出具的《药审中心关于启动冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)注册现场核查的通知》。